Good Clinical Practice II

Inhaltsverzeichnis

• Voraussetzungen für Humanpharmakologische Prüfungen.
• Überlegungen zur Entwicklung individueller nichtklinischer Prüfstrategien in der Europäischen Gemeinschaft.
• Allgemeine formale Anforderungen und Prüfmuster.
• Design.
• Grundprinzipien empirischer Planung.
• Geeignete Designs für typische Fragestellungen.
• Studientypen.
• Geeignete Populationen.
• Dokumentenerstellung.
• Der Prüfplan.
• Prüfplanänderung-, ergänzung.
• Einverständniserklärung und Probandenvertrag.
• Technische Vorbereitung: Prüfbogen und Labels.
• Rahmenbedingungen der Durchführung.
• Allgemeine Notfallvorsorge.
• Spezielle Notfallvorsorge.
• Abschluß der Prüfungsvorbereitung: Studienfreigabe.
• Eigenbewertung der Prüfeinrichtung.
• Probanden.
• Werbung und Honorar.
• Allgemeine Probandenauswahl.
• Spezielle Probandenauswahl.
• Probandenentlassung und Nachbetreuung.
• Befunderhebung und Dokumentation.
• Rohdaten: Beobachtung, Messung, Befund.
• Standardisierung der Prozeduren.
• Standardisierung von Prüfungsbedingungen am Beispiel von klinischen Prüfungen mit psychometrischen und elektrophysiologischen Verfahren.
• Erfassung unerwünschter Begleiterscheinungen.
• Prüfungsablauf am Beispiel „SYMBIOS“.
• Studienabbruch, -änderung und Konsequenzen.
• Drop-outs, Nachzügler und zusätzliche Befunde bei Phase-I-Studien.
• Qualitätskontrolle.
• Monitoring.
• Archivierung.
• Auditing — ein wesentliches Instrument der Qualitätssicherung.
• Auswertung und Bewertung.
• Pharmakodynamik und Pharmakokinetik.
• Statistische Auswertung.
• Bewertung und Beurteilung humanpharmakologischer Studien.
• Humanpharmakologie in der Phase I als Voraussetzung für die Phase II.
• Der Bericht.