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Buchcover ISBN 9783642847301

Good Clinical Practice II

Praxis der Studiendurchführung

bearbeitet von Lothar Lange, Halvor Jaeger, Wolf Seifert und Ingrid Klingmann

Inhaltsverzeichnis

  • Voraussetzungen für Humanpharmakologische Prüfungen.
  • Überlegungen zur Entwicklung individueller nichtklinischer Prüfstrategien in der Europäischen Gemeinschaft.
  • Allgemeine formale Anforderungen und Prüfmuster.
  • Design.
  • Grundprinzipien empirischer Planung.
  • Geeignete Designs für typische Fragestellungen.
  • Studientypen.
  • Geeignete Populationen.
  • Dokumentenerstellung.
  • Der Prüfplan.
  • Prüfplanänderung-, ergänzung.
  • Einverständniserklärung und Probandenvertrag.
  • Technische Vorbereitung: Prüfbogen und Labels.
  • Rahmenbedingungen der Durchführung.
  • Allgemeine Notfallvorsorge.
  • Spezielle Notfallvorsorge.
  • Abschluß der Prüfungsvorbereitung: Studienfreigabe.
  • Eigenbewertung der Prüfeinrichtung.
  • Probanden.
  • Werbung und Honorar.
  • Allgemeine Probandenauswahl.
  • Spezielle Probandenauswahl.
  • Probandenentlassung und Nachbetreuung.
  • Befunderhebung und Dokumentation.
  • Rohdaten: Beobachtung, Messung, Befund.
  • Standardisierung der Prozeduren.
  • Standardisierung von Prüfungsbedingungen am Beispiel von klinischen Prüfungen mit psychometrischen und elektrophysiologischen Verfahren.
  • Erfassung unerwünschter Begleiterscheinungen.
  • Prüfungsablauf am Beispiel „SYMBIOS“.
  • Studienabbruch, -änderung und Konsequenzen.
  • Drop-outs, Nachzügler und zusätzliche Befunde bei Phase-I-Studien.
  • Qualitätskontrolle.
  • Monitoring.
  • Archivierung.
  • Auditing — ein wesentliches Instrument der Qualitätssicherung.
  • Auswertung und Bewertung.
  • Pharmakodynamik und Pharmakokinetik.
  • Statistische Auswertung.
  • Bewertung und Beurteilung humanpharmakologischer Studien.
  • Humanpharmakologie in der Phase I als Voraussetzung für die Phase II.
  • Der Bericht.

ISBN-Daten

Taschenbuch
307 Seiten
Auflage
Softcover reprint of the original 1st ed. 1992
erschienen am
30.12.2011
ISBN-10
3-642-84730-7
ISBN-13
978-3-642-84730-1
Lieferstatus
Druck nach Bestellung

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