Hersteller von Medizinprodukten, Medizinprodukte-Fachhändler, Betreiber und Anwender von Medizinprodukten, Sachverständige, Benannte Stellen, Behörden, Richter
Praxis Medizinprodukterecht
Leitfaden zur Umsetzung der nationalen und internationalen Vorschriften, Grundwerk inkl. 12 Erg. 2021
herausgegeben von Thomas J. Pleiss, Nadine Benad, Hans-Joachim Lau und Angela Graf„Praxis Medizinprodukterecht“ ist konzipiert als Ratgeber für alle, die als Hersteller, Betreiber oder Anwender von Medizinprodukten dem Medizinprodukterecht unterliegen. Vor dem Hintergrund einer sich wandelnden Rechtslage liefert es eine aktuelle Übersicht über die derzeit und zukünftig geltenden Regeln. Es berücksichtigt einerseits die bis heute geltende deutsche Gesetzgebung Medizinproduktegesetz (MPG) Betreiberverordnung (MPBetreibV) Klinische Prüfungsverordnung (MPKPV) Sicherheitsplanverordnung (MPSV) Medizinprodukte-Verordnung (MPV) Darüber hinaus betrachtet es die am 25. Mai 2017 in Kraft getretene europäische Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG zum 26. Mai 2020. „Praxis Medizinprodukterecht“ kommentiert und erläutert alle relevanten Rechtstexte und liefert zahlreiche Arbeits- und Durchführungshilfen für die praktische Arbeit, wie. z. B. Vorlagen, Checklisten und Muster-Arbeitsanweisungen. Hierdurch erleichtert es allen Betroffenen praktikable und wirtschaftliche Lösungen zu finden, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.