Dokumentation

DOKUMENTATION 1. ANFORDERUNGEN AUS BEHÖRDENSICHT 1.1 Anforderungen der Pharmabetriebsordnung 1.2 Anforderungen des EG-GMP-Leitfadens 1.3 Elektronische Dokumentationssysteme 1.4 Formale Anforderungen 1.5 Lenkung und Kontrolle der Dokumentation 2. GMP-GERECHTE DOKUMENTATION 2.1 Handschriftliche Eintragungen 2.2 Archivierung 2.3 Muster-SOP „GMP-gerechte Dokumentation“ 3. CHARGENDOKUMENTATION 3.1 Herstellungsanweisung 3.2 Herstellungsprotokoll 3.3. Muster-Herstellungsanweisung/-protokoll 3.4 Verpackungsanweisung 3.5 Verpackungsprotokoll 3.6 Elektronische Chargendokumentation 3.7 Strategische Ziele eines EBRS 3.8 GMP-Aspekte 3.9 Prüfungsanweisungen 3.10 Prüfprotokoll 3.11 Batch Record Review 3.12 Regulatorische Anforderungen 3.13 Nutzen einer unabhängigen Chargenprüfung 3.14 Verantwortung und Zuständigkeiten 3.15 Umfang eines Batch Record Reviews 3. 16 Abweichungen, zulassungsrelevante Änderungen, Aufzeichungsfehler 4. ARBEITSANWEISUNGEN (SOPs) 4.1 Erstellen 4.2 Aufbau und Format 4.3 Kennzeichung 4.4 Genehmigen und Inkraftsetzen 4.5 Schulung 4.6 Anwenden 4.7 Überprüfen 4.8 Ändern 4.9 Außerkraftsetzen 4.10 Verwalten 4.11 Statuskennzeichnung 4.12 Verteilen 4.13 Eingliedern 4.14 Einsatz computerisierter Systeme 4.15 Archivieren 4.16 Beispiel-SOP „Erstellung und Verwaltung von Arbeitsanweisungen“ 5. SITE MASTER FILE 5.1 Einführung 5.2 Aufbau 5.3 Allgemeine Informationen 5.4 Personal 5.5 Räumlichkeiten und Ausrüstung 5.6 Dokumentation 5.7 Produktion 5.8 Qualitätskontrolle 5.9 Herstellung und Analyse im Lohnauftrag 5.10 Vertrieb, Beanstandungen und Rückrufe von Produkten 5.11 Selbstinspektion 5.12 Anhang 6. ANNUAL PRODUCT REVIEW 6.1 Notwendige Dokumente zur Durchführung eines Annual Product Reviews 6.2 Bericht Annual Product Review 6.3 Zusammenarbeit mit einem Lohnhersteller 6.4 Beispiel: Annual Product Review 6.5 Beispiel-SOP für Annual Product Review 7. INFORMATIONSQUELLEN 8. STICKWORTVERZEICHNIS 9. DIE AUTOREN