Annex 1: Was ist neu? - Ein Vergleich

Der neue Entwurf des Annex 1 „Sterile und aseptische Herstellung“ des EU-GMP-Leitfadens beschäftigt viele Verantwortliche in der Pharmaindustrie. Stellen Sie sich auch die Fragen:

- Was ändert sich? - Bin ich darauf vorbereitet? - Was muss ich nun tun?
Dieser Download hilft Ihnen bei der Beantwortung dieser Fragen. Der Autor Fritz Röder hat den aktuell gültigen Anhang 1 mit den Entwürfen aus 2017 und 2020 verglichen, verschafft damit einen Überblick und zeigt auf, wo Handlungsbedarf besteht. Ein Kritikalitätsindex von 1-3 bewertet die verschiedenen Änderungen.
Auch wenn die Entwürfe noch keine Gültigkeit haben, zeigen sie auf, in welche Richtung die Behörden denken. Sie sollten darauf vorbereitet sein, denn bald schon kann eine finale Version erscheinen.
Mit dem Download erhalten Sie eine umfangreiche MS Excel Tabelle und ein PDF-Dokument. Sie können den Download in dem Format nutzen, das Ihnen am besten hilft. Die Excel-Datei ist editierbar.