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Buchcover - GMP- gerechte Validierung/Qualifizierung & Dokumentation - ISBN 978-3-347-71646-9
Backcover - GMP- gerechte Validierung/Qualifizierung & Dokumentation - ISBN 978-3-347-71646-9
Autorenbild - GMP- gerechte Validierung/Qualifizierung & Dokumentation - ISBN 978-3-347-71646-9
Dieses Buch ist vorgesehen für Leser/-innen in den Bereichen
• Personal aus dem Bereiche Pharma, Qualitätssicherung (QA, QC), Biotech, ATMP, Medical Device
• Maschinen & Anlagebau, Engineering für Lüftungsanlagen, Rein-raumbau
• GMP- TÜV Auditoren
• Auditoren für Pharma EU-GMP/FDI cGMP, Medizinisches Gerät (ISO 13485), Kosmetik (GMP+), Food Industrie (HACCP)
Sowie Studenten der Fachrichtung Pharma Engineering , Pharma- Pharmatechnik Pharmazeutische Bioprozesstechnik, Pharma- und Chemietechnik Pharma/
• Personal aus dem Bereiche Pharma, Qualitätssicherung (QA, QC), Biotech, ATMP, Medical Device
• Maschinen & Anlagebau, Engineering für Lüftungsanlagen, Rein-raumbau
• GMP- TÜV Auditoren
• Auditoren für Pharma EU-GMP/FDI cGMP, Medizinisches Gerät (ISO 13485), Kosmetik (GMP+), Food Industrie (HACCP)
Sowie Studenten der Fachrichtung Pharma Engineering , Pharma- Pharmatechnik Pharmazeutische Bioprozesstechnik, Pharma- und Chemietechnik Pharma/
GMP- gerechte Validierung/Qualifizierung & Dokumentation
Mit praxisnahen Fallbeispielen und Template für Pharma / Biotech / ATMP / Medical Device
von Parviz BayegiDieses Buch bietet verständliche Einführungen in die GMP technischen Grundlagen und Konzepte. Das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien (Validierung/Qualifizierung/Dokumentation) wurden leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich gemacht.
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Themen in diesem Buch:
Viel Spaß und Glückwünsche an die Leser/-innen
Ihr Parviz Bayegi
- Was ist Qualifizierung und was ist Validierung?
- Warum qualifiziere ich?
- Wie beginne ich mit einem GMP-Konzept/Projekt?
- Wie lauten meine GMP-Qualifizierungsstrategien?
- Wie schreibe ich eine Projektrisikoanalyse?
- Was ist Change control (CC) und brauche ich ein Master oder Sub CC?
- Wie schreibe ich einen Validierungsmasterplan (VMP)?
- Was ist ein FMEA und wozu brauche ich ein FMEA?
- Wie schreibe ich ein FMEA?
- Wie schreibe ich einen Qualifizierungsplan (QP)?
- Was sind FAT & SAT? Und brauche ich diese Tests?
- Wie erstelle ich Qualifizierungsdokumente (DQ, IQ, OQ, PQ)?
- Schritt für Schritt zur Validierung und Qualifizierung anhand von Fallbeispielen
Viel Spaß und Glückwünsche an die Leser/-innen
Ihr Parviz Bayegi
