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Good Clinical Practice II
Praxis der Studiendurchführung
herausgegeben von Lothar Lange, Halvor Jaeger, Wolf Seifert und Ingrid KlingmannInhaltsverzeichnis
- Voraussetzungen für Humanpharmakologische Prüfungen.
- Überlegungen zur Entwicklung individueller nichtklinischer Prüfstrategien in der Europäischen Gemeinschaft.
- Allgemeine formale Anforderungen und Prüfmuster.
- Design.
- Grundprinzipien empirischer Planung.
- Geeignete Designs für typische Fragestellungen.
- Studientypen.
- Geeignete Populationen.
- Dokumentenerstellung.
- Der Prüfplan.
- Prüfplanänderung-, ergänzung.
- Einverständniserklärung und Probandenvertrag.
- Technische Vorbereitung: Prüfbogen und Labels.
- Rahmenbedingungen der Durchführung.
- Allgemeine Notfallvorsorge.
- Spezielle Notfallvorsorge.
- Abschluß der Prüfungsvorbereitung: Studienfreigabe.
- Eigenbewertung der Prüfeinrichtung.
- Probanden.
- Werbung und Honorar.
- Allgemeine Probandenauswahl.
- Spezielle Probandenauswahl.
- Probandenentlassung und Nachbetreuung.
- Befunderhebung und Dokumentation.
- Rohdaten: Beobachtung, Messung, Befund.
- Standardisierung der Prozeduren.
- Standardisierung von Prüfungsbedingungen am Beispiel von klinischen Prüfungen mit psychometrischen und elektrophysiologischen Verfahren.
- Erfassung unerwünschter Begleiterscheinungen.
- Prüfungsablauf am Beispiel „SYMBIOS“.
- Studienabbruch, -änderung und Konsequenzen.
- Drop-outs, Nachzügler und zusätzliche Befunde bei Phase-I-Studien.
- Qualitätskontrolle.
- Monitoring.
- Archivierung.
- Auditing — ein wesentliches Instrument der Qualitätssicherung.
- Auswertung und Bewertung.
- Pharmakodynamik und Pharmakokinetik.
- Statistische Auswertung.
- Bewertung und Beurteilung humanpharmakologischer Studien.
- Humanpharmakologie in der Phase I als Voraussetzung für die Phase II.
- Der Bericht.