Sicherheit von Medizingeräten von Norbert Leitgeb | Recht - Risiko - Chancen | ISBN 9783662446560

Sicherheit von Medizingeräten

Recht - Risiko - Chancen

von Norbert Leitgeb
Buchcover Sicherheit von Medizingeräten | Norbert Leitgeb | EAN 9783662446560 | ISBN 3-662-44656-1 | ISBN 978-3-662-44656-0

Sicherheit von Medizingeräten

Recht - Risiko - Chancen

von Norbert Leitgeb

In diesem Buch werden die Rahmenbedingungen und Zusammenhänge der Entwicklung, Konformitätsbewertung und Überprüfung von Medizingeräten vermittelt. Es beschreibt, welche Hürden und Fallstricke ein Hersteller zu überwinden hat und welche Gestaltungsmöglichkeiten gegeben sind, um Medizingeräte auf den Europäischen Markt bringen zu können. Der Autor erläutert, welche Faktoren die Risikowahrnehmung bestimmen und welche Schutzziele einzuhalten sind, und er beschreibt, wie der Risikomanagementprozess mit Risikoanalyse, -bewertung, -beherrschung und -kontrolle umzusetzen ist, um die Sicherheit und Konformität von Medizingräten zu gewährleisten.

Das Buch liegt nun in der 2. aktualisierten Auflage vor. Aspekte der medizinischen Software und des Qualitätsmanagements wurden stärker berücksichtigt und das neue Medizinprodukterecht mit Konformitätsbewertung und Marktzulassungserfordernissen behandelt.