Das Europäische Arzneibuch ist eine vereinheitlichte Sammlung von Monographien zu Arzneistoffen, Arzneiformen und Analysemethoden zur Gewährung der Arzneimittelqualität im europäischen Raum.
Es ist Teil des Arzneibuchs nach §55 des Arzneimittelgesetzes (AMG), bestehend aus dem Europäischen (Ph. Eur.), Deutschen (DAB) und Homöopathischen Arzneibuch (HAB).
Die aktuelle Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs umfasst das Grundwerk 11.0, den 1. und 2. Nachtrag (Ph. Eur. 11.2), der am 1. Juni 2024 in Kraft tritt.
Enthalten sind alle Vorschriften für:
Arzneistoffe
Arzneipflanzen
Impfstoffe
Blut und Blutprodukte
Medizinprodukte wie Nahtmaterialien
Kombinationsprodukte aus Arzneimittel und Medizinprodukten
Darreichungsformen
Behältnisse und dafür verwendete Materialien
Reagenzien und Hilfsstoffe
Anhand der Vorschriften werden Identität, Reinheit und Gehalt geprüft, um die Qualität von Arzneimitteln und bestimmter Medizinprodukte sicherzustellen. Diese vereinheitlichte Arzneimittelqualität gewährt den europäischen Gesundheitsschutz.
