Zielgruppen: - Pharmaindustrie - Auftragsforschungsinstitute (CROs) - Prüfärzte - Mitarbeiter in Datenmanagement und -auswertung - Monitore und Auditoren (auch freiberufliche) - Behörden
Monitoring und Management klinischer Studien
Mit ICH, AMG, MPG und EU-Richtlinien
von Reinhild Eberhardt und Mariola SöhngenDieses Handbuch für die klinische Forschung beschreibt: Formale Grundlagen; Studienvorbereitung und Logistik; Monitoring und Prüfärzte; Unerwünschte Ereignisse, Nebenwirkungen; Problemmanagement; Qualitätssicherung; Grundlagen der Statistik; Qualifikation des Monitors; Kostenaspekte; Medizinprodukte.
Pressestimmen:„Dieser praktische Leitfaden für Monitore enthält neben formalen Grundlagen (AMG, Guidelines, sonst. Regularien) viele praktische Anleitungen zu Studienplanung, -durchführung und -abschluss. Insbesondere die Erläuterung der einzelnen Studienphasen ist ausgesprochen nützlich. Es ist den Autorinnen gelungen, ein ausgezeichnetes Nachschlagewerk zu publizieren.“ SPAQA Circle Nr. 15
Pressestimmen:„Dieser praktische Leitfaden für Monitore enthält neben formalen Grundlagen (AMG, Guidelines, sonst. Regularien) viele praktische Anleitungen zu Studienplanung, -durchführung und -abschluss. Insbesondere die Erläuterung der einzelnen Studienphasen ist ausgesprochen nützlich. Es ist den Autorinnen gelungen, ein ausgezeichnetes Nachschlagewerk zu publizieren.“ SPAQA Circle Nr. 15