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![]( "Buchcover ISBN 9783934971042")
Technik, Qualifizierung, Qualitätssicherung, Validierungsbeauftragte, Anlangenbauer, Dienstleister sowohl für pharmazeutische als auch Wirkstoffe herstellende Industrie
Regelwerke zur Qualifizierung und Validierung
EG-GMP-Leitfaden Anhang 15, Deutscher Inspektionsleitfaden Aide Mémoire, PIC PI 006-2
EU-GMP-LEITFADEN - ANHANG 15 - QUALIFIZIERUNG UND VALIDIERUNG: 1. PRINZIPIEN 2. PLANUNG EINER VALIDIERUNG 3. DOKUMENTATION 4. QUALIFIZIERUNG 4.1 Designqualifizierung 4.2 Installationsqualifizierung 4.3 Funktionsqualifizierung 4.4 Leistungsqualifizierung 4.5 Qualifizierung bestehender (in Gebrauch befindlicher) Einrichtung, Anlagen und Ausrüstung 5. PROZESSVALIDIERUNG 5.1 Allgemeine Hinweise 5.2 Prospektive Validierung 5.3 Begleitende Validierung 5.4 Retrospektive Validierung 6. REINIGUNSVALIDIERUNG 7. ÄNDERUNGSKONTROLLE 8. REVALIDIERUNG 9. GLOSSAR
PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME:
1. DOKUMENTENHISTORIE 2. EINLEITUNG 2.1 Zweck des Dokuments 2.2 Geltungsbereich des Dokumentes 2.3 Ziele der Qualifizierung und Validierung 2.4 Begriffsbestimmungen 2.5 Wann ist zu qualifizieren und zu validieren? 2.6 Änderungskontrolle 2.7 Verantwortung für Qualifizierung und Validierung 3. ZUSAMMENHANG ZWISCHEN QUALIFIZIERUNG UND VALIDIERUNG 4. VALIDIERUNGSMASTERPLAN 4.1 Grundsätzliches 4.2 Zweck 4.3 Definition 4.4 Geltungsbereich 4.5 Format und Inhalt 5. INSTALLATIONS- UND FUNKTIONSQUALIFIZIERUNG 5.1 Grundsätzliches 5.2 Installationsqualifizierungs (IQ) - Übersicht 5.3 Installationsqualifizierung - grundlegende Elemente 5.4 Funktionsqualifizierung (OQ) - Übersicht 5.5 Funktionsqualifizierung - grundlegende Elemente 5.6 Requalifizierung 5.7 Qualifizierung von in Gebrauch stehendem Material 6. VALIDIERUNG NICHT STERILER PROZESSE 6.1 Grundsätzliches 6.2 Allgemeine Anforderungen 6.3 Prospektive Validierung 6.4 Begleitende Validierung 6.5 Retrospektive Validierung 6.6 Revalidierung 6.7 Änderungskontrolle 7. REINIGUNGSVALIDIERUNG 7.1 Grundsätzliches 7.2 Zweck und Geltungsbereich 7.3 Allgemeine Anforderungen 7.4 Dokumentation 7.5 Personal 7.6 Ausrüstung 7.7 Mikrobiologische Aspekte 7.8 Probenahme 7.9 Reinigungsmittel 7.10 Prüfmethoden 7.11 Festlegen von Grenzwerten 8. GLOSSAR 9. ÜBERARBEITUNGSHISTORIE
PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME:
1. DOKUMENTENHISTORIE 2. EINLEITUNG 2.1 Zweck des Dokuments 2.2 Geltungsbereich des Dokumentes 2.3 Ziele der Qualifizierung und Validierung 2.4 Begriffsbestimmungen 2.5 Wann ist zu qualifizieren und zu validieren? 2.6 Änderungskontrolle 2.7 Verantwortung für Qualifizierung und Validierung 3. ZUSAMMENHANG ZWISCHEN QUALIFIZIERUNG UND VALIDIERUNG 4. VALIDIERUNGSMASTERPLAN 4.1 Grundsätzliches 4.2 Zweck 4.3 Definition 4.4 Geltungsbereich 4.5 Format und Inhalt 5. INSTALLATIONS- UND FUNKTIONSQUALIFIZIERUNG 5.1 Grundsätzliches 5.2 Installationsqualifizierungs (IQ) - Übersicht 5.3 Installationsqualifizierung - grundlegende Elemente 5.4 Funktionsqualifizierung (OQ) - Übersicht 5.5 Funktionsqualifizierung - grundlegende Elemente 5.6 Requalifizierung 5.7 Qualifizierung von in Gebrauch stehendem Material 6. VALIDIERUNG NICHT STERILER PROZESSE 6.1 Grundsätzliches 6.2 Allgemeine Anforderungen 6.3 Prospektive Validierung 6.4 Begleitende Validierung 6.5 Retrospektive Validierung 6.6 Revalidierung 6.7 Änderungskontrolle 7. REINIGUNGSVALIDIERUNG 7.1 Grundsätzliches 7.2 Zweck und Geltungsbereich 7.3 Allgemeine Anforderungen 7.4 Dokumentation 7.5 Personal 7.6 Ausrüstung 7.7 Mikrobiologische Aspekte 7.8 Probenahme 7.9 Reinigungsmittel 7.10 Prüfmethoden 7.11 Festlegen von Grenzwerten 8. GLOSSAR 9. ÜBERARBEITUNGSHISTORIE