GMP-Risikoanalysen

GMP-Risikoanalysen sind elementar. Für jedes qualitätsrelevante technische System vom Kühlschrank bis zur Lüftungsanlage dienen sie als Grundlage für die Erstellung von Lastenheften und für die folgenden Qualifizierungsphasen. Jederzeit im Lebenszyklus eines technischen Systems muss die Risikoanalyse bei Veränderungen oder aus aktuellem Anlass aktualisiert werden. Bei Abweichungen zieht man die Risikoanalysen zu Rate, um die Auswirkung abschätzen zu können. Daher müssen Risikoanalysen auch bei bestehendem Equipment nachträglich angefertigt werden. Doch leider . sind GMP-Risikoanalysen aufwendig. . erfordern GMP-Risikoanalysen Erfahrung. Sie erhalten ausgefüllte Formblätter als Word- bzw. Excel-Dateien für die individuelle Anpassung. Das Grundwerk (Stand Juli 2014) besteht aus:

- SOP GMP-Risikoanalyse - Risikoanalyse Normaltemperaturlager - Risikoanalyse Lüftung - Risikoanalyse Kühlschrank Jede Standardvorlage der GMP-Risikoanalysen besteht aus:

- Hauptdokument (mit Word Datei) mit der Beschreibung des technischen Systems - Anlage 1: Excel-Tabelle mit Auflistung der Fehlermöglichkeiten, deren Ursachen, Prüfmaßnahmen und Einschätzung zur Bedeutung der Fehler; aufgeteilt in mehrere Registerblätter (z. B. für Betrieb, Funktion, Dokumentation). Durch regelmäßige Ergänzungslieferungen wird die Sammlung von GMP-Risikoanalysen erweitert. Nutzen Sie das kostengünstige Abonnement.