GMP-Regelwerke für computergestützte Systeme

Computersysteme werden heute in allen Bereichen eines Unternehmens eingesetzt, z. B. als Dokumentenmanagementsysteme, als einfache Prozesssteuerung oder zur Steuerung der Produktion (MES), zur Auswertung von Daten in der Qualitätskontrolle (LIMS) oder zur Lagerverwaltung und Regelung der Vertriebswege. Für alle Computersysteme, die Bestandteil GMP-pflichtiger Prozesse sind, muss die Anwendungssoftware validiert und die IT-Infrastruktur qualifiziert werden – so schreibt es der Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens vor. Eine Einstufung der Software in Kategorien (nach GAMP) bestimmt den Umfang der Validierung unter Berücksichtigung des Risikos. Ein besonderes Augenmerk richtet sich auf den Umgang mit elektronischen Unterschriften. Inhalt:

- EU-GMP-Leitfaden Anhang 11:
Computergestützte Systeme - Aide-Mémoire 07121202:

Überwachung computergestützter Systeme - 21 CFR 11 Elektronische Dokumente; Elektronische Unterschriften - Stichwortverzeichnis