GDP-Audit-Checkliste

Über 700 Fragen mit Referenzen zu GDP/GMP-Regelwerken und EN ISO 13485 zur Vorbereitung und Durchführung von GDP-Audits. Die Checkliste ist ein praxisorientiertes Arbeitsmittel zur Vorbereitung und Durchführung von Selbstinspektionen mit Schwerpunkt GDP (Gute Vertriebspraxis, Good Distribution Practice). Schritt für Schritt lässt sich anhand eines Fragenkatalogs die Einhaltung sämtlicher GDP-Anforderungen an die Bereiche des Produktlebenszyklus von Humanarzneimitteln, deren Wirkstoffen sowie Medizinprodukten überwachen, prüfen und direkt dokumentieren. Angesprochen werden alle Unternehmen, die in der Lieferkette von Gesundheitsprodukten involviert sind, d. h.

• pharmazeutische und medizintechnische Hersteller,
• Vertreiber von Wirkstoffen,
• Logistik-Dienstleister,
• Großhändler und Vermittler.

Die Checkliste kann auch zur Auditierung von Dienstleistern in diesem Umfeld verwendet werden. Besonders hervorzuheben ist die unmittelbare Referenz der einzelnen Fragen zu folgenden Regelwerken:

• EU-GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel und Wirkstoffe,
• EU-GMP-Leitfaden,
• WHO TRS Nr. 957 (2010), Annex 5,
• DIN EN ISO 13485:2016.

Dies bedeutet im Alltag nicht nur eine enorme Zeitersparnis, sondern auch die Sicherheit, alle Anforderungen zu erfüllen. Auditfragen zu folgenden Themen: 1. Allgemeine Fragen zum QMS 2. Personal 3. Betriebsräume und Ausrüstung 4. Dokumentation 5. Ausgelagerte Tätigkeiten 6. Wareneingang (WE) 7. Lagerhaltung 8. Kommissionierung 9. Versand 10. Transport 11. Beschwerden/ Rückgaben/Rückruf