FDA Quality System Regulation

Die Anforderungen der „Good Manufacturing Practice“ (GMP) wurden unter Erweiterung des Anwendungsbereiches und des Detaillierungsgrades überarbeitet und in „Quality System Regulation“ (QSR) umbenannt. Dieses Handbuch enthält den englischen Originaltext des Gesetzes mit einer deutschen Übersetzung. Es soll Hersteller und Anwender von Medizinprodukten bei der Umsetzung der QSR-Anforderungen im eigenen Arbeitsumfeld unterstützen. Die zweite Auflage berücksichtigt die neuesten Inhalte der QSR.