Good Clinical Practice I

Inhaltsverzeichnis

• Die Bedeutung der Humanpharmakologie.
• Die pharmazeutische Produktentwicklung und die Bedeutung der Humanpharmakologie.
• Planung.
• Optimierte Planung in der Humanpharmakologie.
• Planung einer Einzelstudie.
• Good Clinical Practice.
• Die Bedeutung von Good Clinical Practice für klinische Prüfungen in der Humanpharmakologie.
• Erstellung von SOPs.
• Das SOP-System der Humanpharmakologie, Schering AG.
• Das SOP-System von L. A. B..
• Qualitätssicherung in der Humanpharmakologie.
• Praxis der QAU bei Schering.
• Praxis der QAU bei L. A. B..
• Rechtliche Fragen und Ethik.
• Rechtliche Aspekte der Humanpharmakologie.
• Regelung der Verantwortungen: Auftraggeber.
• Regelung der Verantwortungen: Auftragnehmer.
• Ethical Aspects of Phase I Studies.
• Ethische Erwägungen für Grenzbereiche der Humanpharmakologie.
• Probanden.
• Rahmenbedingungen für Probanden bei Schering.
• Rahmenbedingungen für Probanden bei L. A. B..
• Zentraler Sperrfristenabgleich.
• Die lokale Probandenkartei.
• Der symptomatische Proband.
• Spezialmethoden im Grenzbereich der Humanpharmakologie.
• Informatisches Konzept.
• Validierung von Hardware und Software.
• Anforderungen an Textsysteme.
• Von der Planung zum Bericht.
• Qualitätskontrolle und SOLL-IST-Vergleich.
• Verknüpfung der Informationen.