Das Musterhandbuch Risikomanagement wurde als Leitfaden und Vorlage mit Beispielen für die Umsetzung der eigenen Risikomanagementakte nach DIN EN ISO 14971:2019 (deutsche Fassung 2020) erstellt.
Anwender sind die Ersteller und Betreuer von technischen Dokumentationen. Die aus der Norm abgeleiteten 150 Fragestellungen wurden bereits in einer Excel-Tabelle berücksichtigt. Neben der eigentlichen Risikomanagementakte sind alle geforderten Nachweise und Regelungen für das Qualitätsmanagementsystem vorbelegt.
Die Akte ist gegliedert und nummeriert nach der Norm. So ist gewährleistet, dass jeder Punkt berücksichtigt ist.