GMP-Regelwerke zur Datenintegrität

Datenintegrität ist ein weltweites Anliegen der Gesundheitsbehörden und der Pharmaindustrie und ein Muss für jeden GMP-Schaffenden. Sie ist eine notwendige Voraussetzung für eine fundierte Entscheidungsfindung in vielen Qualitätsprozessen. Zugleich verbessert eine nachweisbare Datenintegrität das notwendige Vertrauen zwischen Inspektionsbehörden und dem Arzneimittelhersteller. Die Leitlinie der WHO beschreibt die Prinzipien, mit denen die Datenintegrität und damit verbundene GXP-Anforderungen gewährleistet werden können. In Kombination mit den offiziellen Auslegungen der EMA ergibt sich ein kompakter Überblick zum Thema. Aus dem Inhalt:

• Anforderungen an Datenintegrität
• Papierdokumentation / elektronische Dokumentation
• Nachvollziehbarkeit des Datenflusses
• Prüfung der Datenqualität
• ALCOA-Prinzip
• Schutz und Aufbewahrung von Daten
• Datenlebenszyklus

deutsch/englisch mit Stichwortverzeichnis