QM Handbuch / Qualitätsmanagement für Medizinprodukte, Medizinproduktehändler, Inverkehrbringer, Entwickler, etc (digital)

Inhalte Komplettes Handbuch mit den Kapiteln 1 Anwendungsbereich & Normative Verweise 3 Begriffe 4 Qualitätsmanagementsystem 5 Verantwortung der Leitung 6 Management von Ressourcen 7 Produktrealisierung 8 Messung, Analyse und Verbesserung
Prozessbeispiele 423 Lenkung von Dokumenten 424 Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen 530 Qualitätspolitik 541 Qualitätsziele 553 Interne Kommunikation 560 Managementbewertung 610 Bereitstellung von Ressourcen 610 Planung Produktionsmittel 620 Einführung neuer Mitarbeiter 620 Einstellungen 620 Erforderliche Ausbildung 620 Schulungen 620 Weiterbildung 630 Externe Wartungen 630 Interne Wartungen 640 Erfassen von Arbeitsbedingungen 710 Arbeitsvorbereitung 723 Angebotserstellung 723 Auftragsabwicklung 723 Auftragsänderung 723 Vertrieb 730 Risikomanagement 731 Entwicklungsplanung 732 Entwicklungseingaben 733 Entwicklungsergebnisse 733 Produktionsunterlagen 733 Technische Dokumentation 733 Übersetzung 734 Entwicklungsbewertung 735 Entwicklungsverfizierung 736 Entwicklungsvalidierung 737 Entwicklungsänderung 741 Auswahl Lieferanten 741 Beschaffung 741 Beschaffung Prüfmittel 741 Lieferantenaudit 741 Lieferantenbewertung 741 Rahmenverträge 743 Wareneingang 751 Dienstleistung 751 Produktion 7513 Sterilisation 752 Prozessvalidierung 7531 Anlieferung 7532 Kennzeichnung und Rückverfolgung 754 Eigentum des Kunden 755 Einlagern 755 Verpackung 755 Versand 760 Überwachung Messmittel 821 Kundenzufriedenheit 821 Rückmeldungen 822 Internes Audit 823 Verifizierung Produktion 824 Besondere Prüfungen 824 Externe Prüfungen 824 Planung Prüfungen 824 Serienprüfungen 830 Lenkung fehlerhafter Produkte 830 Nacharbeit 830 Rückruf Meldung Behörden 840 Datenanalyse 851 Planung Erstellung Empfehlung und Maßnahmen 851 Planung Verbesserung 852/853 Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
Arbeitsanweisungen 423 Erstellen von Dokumenten 423 OEM 640 Verunreinigte Produkte 723 Angebotserstellung 741 Auswahl Lieferanten 743 Wareneingang Verifizierung 753 Kennzeichnung und Rückverfolgung 755 Produkterhaltung 760 Umgang mit Prüfmitteln
Formblätter / Nachweise 410 Wechselwirkungen der Prozesse 424 Liste der Dokumente / Inhaltsübersicht 510/530 Selbstverpflichtung der Leitung / Qualitätspolitik 523 Schweigepflicht 541 Qualitätsziele 551 Organisationsdiagramm 551 Zuständigkeiten 560 Managementbewertung 560 Bewertung Aktualität Technische Dokumentation 620 Ausbildungs- und Befugnismatrix 620 Bildungsmatrix 620 Einarbeitungsplan 620 Mitarbeitergespräch 620 Stellenbeschreibung 620 Unterweisungsnachweis 620 Bedarf Schulungen 630 Infrastruktur 630 Liste der Maschinen 630 Prozessausrüstung 630 Wartungsplan 640 Abfallplan 640 Präventionskonzept 710 Prozesskette / Q-Plan 710 Prozesslandschaft 730 Liste der CE-gekennzeichneten MusterhandbücherProdukte 731 Liste der aktuellen Entwicklungen 734 FMEA 736 Validierungsplan 737 Entwicklungs Änderungen 741 Checkliste Lieferanten 741 Lieferantenbewertung 742 Regeln der Beschaffung 751 Chargenprotokoll 7511 LOS Aufzeichnungen 7533 Begleitblatt Produktstatus 75122 Tätigkeiten Installation 75123 Instandhaltung Produkt 760 Prüfgerätekarte 760 Prüfgerätekartei 821 Auswertungen Garantieleistungen 821 Kundenzufriedenheit 822 Auditabweichung 822 Auditbericht 822 Auditcheckliste 822 Auditcheckliste Lieferanten 822 Auditplan 822 Qualitätssicherungsvereinbarung 824 Prüfplan 852 Maßnahmenplan 852 Q Abweichungsbericht Dienstleistung 852 Q Abweichungsbericht Produkt