Experten, die sich mit der Qualitätssicherung in der Pharmazie beschäftigen (cGMP) und für die der Aspekt des Riskiomanagement von Bedeutung ist.

Risiko-Management (ICH Q9)

Englisches Original mit deutscher Übersetzung - Step 4 - endgültige Fassung

von ICH International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmac

Neuauflage mit der endgültigen Fassung des Gesetzes.
Inhaltsverzeichnis:

1. EINFÜHRUNG 2. UMFANG 3. GRUNDSÄTZE DES QUALITÄTS-RISIKOMANAGEMENTS 4. ALLGEMEINER QUALITÄTS-RISIKOMANAGEMENTPROZESS 4.1 Verantwortlichkeiten 4.2 Einleiten eines Prozesses zum Qualitäts-Risikomanagement 4.3 Risikobeurteilung 4.4 Risikosteuerung 4.5 Risikokommunikation 4.6 Risikoüberwachung 5. METHODIK DES RISIKOMANAGEMENTS 6. INTEGRATION VON QUALITÄTS-RISIKOMANAGEMENT IN ABLÄUFE VON INDUSTRIE UND AUFSICHTSBEHÖRDEN 7. DEFINITIONEN 8. LITERATURHINWEISE
Anhang I: Methoden und Hilfsmittel des Risikomanagements I.1 Grundlegende Verfahren zur Einrichtung des Risikomanagements I.2 Fehler-Möglichkeits- und -Einfluss-Analyse (FMEA) I.3 Fehler-Möglichkeits-Einfluss und Kritikalitätsanalyse (FMECA) I.4 Fehlerbaumanalyse (FTA) I.5 Gefahrenanalyse und kritische Kontrollpunkte (HACCP) I.6 Gefahren- und Beherrschbarkeitsanalyse (HAZOP) I.7 Vorläufige Gefahrenanalyse (PHA) I.8 Risikoeinstufung und Filterung I.9 Unterstützende statistische Hilfsmittel
Anhang II: Mögliche Anwendung von Qualitätsrisikomanagement II.1 Qualitätsrisikomanagement im Rahmen des integrierten Qualitätsmanagements II.2 Qualitätsrisikomanagement im Rahmen der behördlichen Abläufe II.3 Qualitätsrisikomanagement im Rahmen der Entwicklung II.4 Qualitätsrisikomanagement für Einrichtungen, Systeme und Infrastruktur II.5 Qualitätsrisikomanagement im Rahmen der Materialwirtschaft II.6 Qualitätsrisikomanagement im Rahmen der Fertigung II.7 Qualitätsrisikomanagement im Rahmen der Laborkontrolle und Stabilitätsstudien II.8 Qualitätsrisikomanagement im Rahmen von Verpackung und Beschriftung
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